华海药业制剂产品普瑞巴林胶囊获得美国FDA批准文号

发布时间：2024-04-14 03:38:34 丨 浏览次数：

　　上证报中国证券网讯 华海药业9月5日晚间发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

　　公告显示，普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛。2021年该药品美国市场销售额约8890.94万美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，华海药业在普瑞巴林胶囊项目上已投入研发费用约910万元。本次普瑞巴林胶囊获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩将产生积极的影响。（徐宇）返回搜狐，查看更多